近年來，我國體外診斷(IVD)領域上游原料行業(yè)在震蕩中快速前行。在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化背景下，國內IVD領域上游原料行業(yè)發(fā)展短板問題凸顯。同時，在國家集中帶量采購政策的推動下，IVD原料領域國產替代進程加速，大量IVD上游原料企業(yè)乘勢而起，并獲得資本市場的高度關注，我國IVD原料市場擴增迅速。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2021年，我國IVD原料領域共有12家企業(yè)完成15次融資，融資總額超34億元，其中10起融資金額均超億元。

  國內市場增長迅速企業(yè)獲得資本青睞

  近年來，我國IVD產業(yè)發(fā)展迅速，國內市場容量向千億元級邁進。根據(jù)菲鵬生物招股書數(shù)據(jù)，我國IVD市場規(guī)模已從2015年的427.5億元增至2019年的805.7億元，年復合增長率為17.2%;預計到2030年，我國IVD市場規(guī)模將達到2881.5億元，成為全球最大IVD產品消費國。

  IVD原料，即用于制備IVD產品的材料，主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。原料的品質對IVD產品的性能和檢測準確度影響極大，因此上游環(huán)節(jié)在IVD產業(yè)鏈中話語權極強。

  然而，長期以來IVD原料生產一直是我國IVD產業(yè)中的卡脖子環(huán)節(jié)。IVD原料市場需求不斷增長，但其背后的核心技術并未取得相同幅度的進步。由于IVD原料的研發(fā)難度較高，國產IVD原料在生產工藝及純度質量上仍與進口原料存有差距。隨著我國IVD原料企業(yè)投入大量資金開展基礎研究與開發(fā)工作，其研發(fā)創(chuàng)新能力與原料工藝質量不斷提升。

  目前，海外新冠肺炎疫情形勢依然較為嚴峻，IVD原料進口周期變長。國內IVD生產廠商逐漸意識到掌握核心產業(yè)鏈的重要性，開始逐步儲備國產供應商資源，建立更加安全的供應鏈。另外，國內很多IVD生產企業(yè)開始向產業(yè)鏈上游滲透，如收購或創(chuàng)立原料公司，以解決原料供應問題。

  近年來，IVD原料企業(yè)也成為資本的寵兒。2021年，納微科技、安旭生物、諾唯贊、義翹神州、百普塞斯、優(yōu)寧維等先后在創(chuàng)業(yè)板上市;菲鵬生物在創(chuàng)業(yè)板IPO(首次公開募股)，募資25億元。在一級市場，也有多家IVD原料企業(yè)獲得大額融資，如瀚海新酶完成近8億元融資，愛博泰克完成12億元融資。

  從鮮有資本問津的小眾市場，發(fā)展為擁有百億元規(guī)模，我國IVD原料行業(yè)用了十余年時間。根據(jù)華經產業(yè)研究院發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國IVD原料領域市場規(guī)模已從2015年的33億元增至2019年的82億元，年均復合增長率為25.8%;預計到2024年，該領域市場規(guī)模將達到200億元(詳見圖)。

  從市場格局來看，盡管進口IVD原料依然占據(jù)市場主導地位，但隨著國內企業(yè)技術水平的提升以及對產業(yè)供應鏈本地化的重視，我國IVD原料行業(yè)正在快速發(fā)展，有望逐步實現(xiàn)進口替代。華經產業(yè)研究院發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2015—2019年，國產IVD原料市場規(guī)模年均復合增長率為30.6%，高于進口產品的增速。

  研發(fā)瓶頸亟待突破行業(yè)競爭力有待提升

  我國IVD原料行業(yè)起步較晚，市場高度分散，品牌信任度較低，要實現(xiàn)國產替代還面臨諸多難點。相較于海外IVD原料企業(yè)，我國IVD原料企業(yè)研發(fā)能力和生產工藝水平仍有較大的發(fā)展空間。

  根據(jù)菲鵬生物招股書，因涉及眾多技術路徑和技術環(huán)節(jié)，中小型實驗室難以構建起完整的底層技術平臺。此外，IVD涉及多種診斷方法學，每種方法學又涉及多種診斷項目，所需試劑以及儀器種類繁多，且技術體系差異較大。因此，IVD原料企業(yè)需要構建更加完善的技術體系以及更系統(tǒng)、嚴謹?shù)馁|量控制體系，對原材料、研發(fā)、生產、質量控制等各環(huán)節(jié)進行嚴格把關，提升核心競爭力。

  目前，全球IVD原料市場整體呈現(xiàn)參與者眾多、個體規(guī)模較小、行業(yè)集中度不夠等特點。即使是頭部企業(yè)，全球市場份額占比也較低。IVD原料行業(yè)涉及的領域與技術平臺眾多，單一公司要想實現(xiàn)產品線全覆蓋，難度極大。因此，I VD原料企業(yè)可通過內生發(fā)展與并購擴張并舉的方式，建立完整且豐富的產品矩陣，覆蓋多種應用場景，就能更好滿足下游客戶的多樣化需求。

  此外，IVD原料行業(yè)具有較高的品牌壁壘。為保證產品質量，IVD生產廠家在研發(fā)階段通?；ㄙM大量時間和資金來驗證原材料的可靠性。因此，很多生產企業(yè)傾向于選擇經營年限長、產品知名度高的核心原材料廠商，客戶黏性不斷增強。因此，堅持做好口碑營銷和客戶服務，逐漸塑造有市場影響力的品牌形象，也是企業(yè)實現(xiàn)突破性發(fā)展的一種方式。

  事實上，隨著國內企業(yè)在技術和研發(fā)上的不斷投入，部分國產品牌已經突破關鍵技術壁壘，產品性能可與進口廠商比肩。不僅如此，國內IVD原料商在物流供應、技術服務等方面更具優(yōu)勢，如生產周期及運輸程序更為可控，供貨周期更短，較跨國企業(yè)與需求方的溝通成本更低廉等，本土化優(yōu)勢日益凸顯。

  行業(yè)處于變革時代四大趨勢或將呈現(xiàn)

  當前，IVD原料行業(yè)正處于變革時代，既有頭部企業(yè)發(fā)揮示范效應，市場規(guī)模高速增長，也有特色小微企業(yè)在細分領域快速擴張，加之金融資本的高度關注，行業(yè)已經進入高速發(fā)展期，并逐漸呈現(xiàn)多種趨勢。

  首先，形成IVD檢測服務整體解決方案是IVD原料行業(yè)的一大發(fā)展方向。企業(yè)通過提供從原料、半成品試劑到配套設備的成套解決方案，使下游客戶避免出現(xiàn)研發(fā)重復投入等問題，有利于推進相關試劑開發(fā)，從而快速實現(xiàn)產業(yè)化。

  其次，高度分散的市場格局為參與者提供了充分的增長和整合空間，產業(yè)并購與整合將更加頻繁。國內大部分IVD原料商業(yè)務方向較為單一，通過并購，尤其是海外并購，進一步擴大經營規(guī)模，構建更加完善的技術體系，不斷增強產品開發(fā)和更新迭代能力，搭建較為完善的銷售網絡，將更容易在全球化的競爭中脫穎而出。

  再次，以原料為優(yōu)勢，向產業(yè)鏈下游拓展?；谳^強的研發(fā)與生產能力，許多IVD原料頭部企業(yè)憑借配套設備及試劑盒等產品開發(fā)，向產業(yè)鏈下游市場進軍。通過拓展業(yè)務模式，進一步提升市場空間，從而帶動原料業(yè)務實現(xiàn)增長。

  最后，企業(yè)應聚焦原料產業(yè)核心技術，擴大品牌影響力。原料行業(yè)的工藝、生產、銷售、品牌等壁壘均較高，實力較為雄厚的企業(yè)通過深耕研發(fā)，不斷打磨原料研發(fā)技術及工藝，將有利于打造優(yōu)質品牌形象。